Bersiap-Siap untuk Farmakope Terhamoni

Dengan portofolio produk DCM Merck, Anda dengan mudah menemukan metode baru uji mikrobiologi terhamoni

Sebagai distributor bahan farmasi pertama di dunia, Merck menawarkan berbagai pilihan Dehydrated Culture Media (DCM) yang memenuhi kebutuhan metode uji batas mikrobial berdasarkan farmakope terharmoni internasional baru. Dengan portofolio produk DCM Merck yang baru dan berkualitas tinggi, perusahaan farmasi akhirnya mampu memulai tes yang dibutuhkan untuk menetapkan kesesuaian metode hingga akhir 2008.

Portofolio produk Merck memenuhi semua kriteria dari farmakope terharmoni.

Agar dapat memenuhi kriteria farmakope terharmoni, Merck telah:
mengganti media kultur yang sudah ada agar mematuhi persyaratan farmakope memperkenalkan 3 media baru ke pasar farma (RVS broth, EE broth dan XLD Agar) memperkenalkan metode pengujian kendali kualitas dan spesifikasinya berdasarkan farmakope terharmoni baru.

Sebagai partner yang terpercaya bagi perusahaan farmasi, Merck mendukung konsumennya dalam memenuhi kebutuhan baru bagi farmakope: Merck dapat menyediakan portofolio produk Dehydrated Culture Media komprehensif yang berkualitas sebagai kontrol mikrobiologi produk farmasi.

Harmonisasi cabang Mikrobiologi Umum

Tujuan dari harmonisasi farmakope global adalah untuk meningkatkan konsistensi dari metode mikrobiologi yang digunakan oleh perusahan di seluruh dunia. Edisi ke-5 (bab 2.6.12 dan 2.6.13) melingkupi rincian deskripsi metode untuk pengujian penjumlahan mikrobiologi dan pengujian terhadap mikroorganisme tertentu, diharmonisasikan dengan peraturan Amerika Serikat dan Jepang. Di antara modifikasi lainnya, metode yang telah diharmonisasikan menyediakan rincian yang lebih detail dengan maksud mendemonstrasikan metode pencocokan (metode keabsahan) dan promosi atas pertumbuhan-media.

Perusahaan farmasi harus bertindak

European Pharmacopoeia mengusulkan bahwa sampai 31 Desember 2008, metode Ph. Eur. akan tetap menjadi metode valid yang resmi, tapi metode Ph. Eur. maupun metode terharmoni yang baru dapat digunakan. Untuk beberapa aplikasi dari yang tidak tercakup dalam monograf maka, direkomendasikan metode terharmoni.

Berdasarkan perubahan pada pasal terharmoni, produk yang terdaftar mungkin membutuhkan revalidasi sesuai dengan perbedaan seperti kebutuhan media, pengujian keadaan atau jumlah sampel yang digunakan. Hingga metode yang telah diharmonisasikan menjadi referensi metode yang sah, metode tersebut harus ditunjukan oleh para produsen agar sesuai menggantikan metode Ph. Eur. untuk semua produk terdaftar. Pharmacopoeia Eropa yang diharmonisasikan menentukan bahwa para produsen harus memiliki kemampuan dalam menguji untuk menemukan mikroorganisme di dalam produk yang ada untuk diuji. Perusahaan-perusahaan seharusnya mengusahakan seluruh penguji kesesuaian dan dapat disahkan ulang sebelum metode baru yang telah diharmonisasikan berjalan menuju ke dalam efek pada tahun 2009.

Untuk informasi lebih banyak, silakan hubungi kami.