Kualifikasi Instrumen - Validasi, kualifikasi dan kalibrasi penting untuk analisis yang tepat

Validasi, kualifikasi dan kalibrasi yang sangat penting untuk analisis yang tepat.

Legislasi yang tepat meminta produsen pharmaceuticals untuk melakukan inspeksi secara teratur pada raw materials, produk intermediate dan produk akhir. Untuk memastikan adanya akurasi, maka tidak hanya membutuhkan analis laboratorium yang berkualitas tetapi juga require up-to-date software dan hardware. Hal ini dikarenakan, tim laboratorium harus melakukan validasi baik pada peralatan dan metode yang digunakan harus berkualitas dan dikalibrasi termasuk instrumen yang berat hingga pipet. Laboratorium analitis harus mengikuti regulasi validasi dan kualifikasi. Di Amerika dan Uni-Eropa setiap orang harus menggunakan lisensi untuk memproduksi dan menjual obat-obatan sesuai dengan permintaan. Inspeksi harus sesuai dengan regulasi yang sudah didokumentasikan sebagai keterangan akan validasi metode dan instrumen.

Quality assurance yang konsisten

Prosedur inspeksi laboratorium ditentukan oleh kode Good Laboratory Practice (GLP). Petunjuk yang ada pada GLP dipublikasikan di As pada 1978. Mengikuti ini, OECD mengembangkan prinsip standarisasi kerja di laboratorium di dunia. Sekarang, prinsip ini telah diinkorporasi kedalam legal framework pada banyak negara. GLP meminta seluruh proses validasi dan kualifikasi yang akan membantu untuk meningkatkan inspeksi data. Untuk instrumen, langkah pertama adalah Design Qualification (DQ) merupakan proses yang menunjukan bahwa instrumen sesuai untuk tujuan. Langkah selanjutnya adalah Installation Qualification (IQ) dan Operation Qualification (OQ) yang bertujuan untuk memastikan bahwa fungsi alat adalah benar setelah instalasi. Langkah terakhir Performance Qualification (PQ) yang dilakukan secara periodik selama bekerja atau kadang-kadang sebelum pengukuran.

Merck merupakan unrivalled bahan-bahan referensi

Untuk metode validasi, inspeksi harus mencakup keakuratan, presisi, kelinieran, kemampuan pengulangan, dan daya tahan serta harus menggunakan bahan referensi tersertifikasi (CRM) yang dapat ditelusuri, misalnya reagen Certipur® Merck. Ini adalah material kedua yang dapat dilacak langsung berdasarkan bahan referensi standar (SRM) yang dipasok oleh US National Institute of Standards & Technology (NIST) atau Federal Physical Technical Institute (PTB). Uniknya, Merck banyak mensertifikasi material-material referensinya dalam laboratorium kalibrasinya sendiri. Kedua laboratorium elektrokimia dan laboratorium ICP terakreditasi berdasarkan ISO 17025 – ini berarti bahwa Merck adalah satu-satunya perusahaan manufaktur di dunia yang menjamin kebenaran bahan referensinya terhadap standar ISO 17025, untuk pemakaian yang beragam.

Kami menawarkan anda:

Jika anda membutuhkan informasi tambahan dari produk kami, mohon hubungi kami. Kami ingin mendengar kabar Anda dan menanti untuk dapat bekerja sama dengan Anda!