Informasi
X


Merck Chemicals

lebih lanjut lebih sedikit

Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi Wajib Ikuti Regulasi Distribusi Bahan Baku Obat

Pedangan Besar Bahan Baku Farmasi Wajib Ikuti Regulasi Distribusi Bahan Baku Obat

Latar Belakang :
1. UU No. 23 tahun 1992  tentang Kesehatan
2. PP No 72 thn 1998 tentang  Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alkes
3. SK MenKes RI No. 287 tahun1976 tentang Pengimporan, Penyaluran dan Penyimpanan Bahan Baku Obat 

Defenisi  Bahan Baku Obat (BBO)
UU No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, Pasal 1 butir 9 
PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, Pasal 1 butir 1: 
Sediaan Farmasi : adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetik ”

Keputusan DirJen POM DepKes RI No.PO.01.01.2.02569 Tahun 1995 tentang Persyaratan teknis Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi, pasal  1 ayat (1) :
 Bahan Baku Farmasi : adalah semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah yang digunakan dalam pengolahan obat jadi

Kewenangan  Distribusi BBO
UU No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan pasal 63 :
(1) Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi, dan pelayanan sediaan farmasi harus dilakuan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu.
(2) Ketentuan mengenai pelaksanaan pekerjaan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.

PP No.72 Tahun 1998 tentang Pengamanan  Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
pasal 15 ayat 1 butir a :
Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh: badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dari Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat, obat dan alat kesehatan

Importasi Bahan Baku Obat  (BBO)
SK MenKes RI No. 287/Men.Kes/SK/XI/76 Tahun 1976 tentang Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku Obat,
pasal 1 :
Pengimporan bahan baku obat hanya dapat dilakukan oleh :
(1)  Pedagang Besar Farmasi Penyalur Bahan Baku Obat yang memiliki ijin impor.
(2)  Pabrik Farmasi yang memiliki ijin impor, untuk digunakan sendiri.

Peraturan Ka Badan POM RI No. HK.00.05.1.3460 Thn 2005 ttg Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat, pasal 2 :
Yang berhak memasukkan bahan baku obat ke dalam wilayah Indonesia adalah Industri farmasi atau Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi yang memiliki ijin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Peraturan Ka Badan POM RI No. HK.00.05.1.3460 Thn 2005 ttg Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat, pasal 3 :
Pemasukan bahan baku obat oleh Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan baku Farmasi selain harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang impor, juga harus mendapat persetujuan pemasukan bahan baku obat dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Distribusi BBO
SK MenKes No. 287/MenKes/SK/XI/76 tentang Peraturan Menteri Kesehatan ttg Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku Obat

pasal 2 :
(1) Penyaluran bahan baku obat hanya dapat dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi Penyalur Bahan Baku Obat.
(2) Penyalur bahan baku obat khusus untuk keperluan apotek, dilakukan oleh PT. Kimia Farma dan Pedagang Besar Farmasi yang akan ditetapkan kemudian

pasal 4 :
(1) PBBBF hanya dapat menyalurkan bahan baku obat kepada pabrik farmasi dan sesama PBBBF.
(2) PBF yang tidak memiliki ijin penyalur bahan baku obat dilarang menerima, menyimpan dan menyalurkan bahan baku obat.
(3) Pabrik Farmasi dilarang membeli atau   menerima bahan baku obat selain dari PBBBF
(4) Pabrik Farmasi dilarang menjual kembali atau menyalurkan bahan baku obat kepada perusahaan lain
pasal 5 :
Pelaksanaan impor, penggunaan dan penyaluran bahan baku obat oleh PBBBF dan Industri Farmasi harus dilaporkan secara teratur setiap triwulan

Keputusan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI No. PO.01.01.2.02569 Tahun 1995 tentang Persyaratan teknis Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi  :
Pasal 2 :
(1) Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi berkewajiban mengadakan, menyimpan dan menyalurkan bahan baku farmasi yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Menteri.
(2) Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi wajib melakukan pengadaan bahan baku farmasi dari sumber yang sah berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

© Merck KGaA, Darmstadt, Germany, 2014


x

Selamat datang di Merck Millipore

 

Eropa, Timur Tengah dan Afrika Asia / Pasifik Amerika Utara, Amerika Tengah dan Karibia Amerika Selatan

Mohon pilih negara Anda:

Amerika Utara, Amerika Tengah dan Karibia

Amerika Selatan

Eropa, Timur Tengah dan Afrika

Asia / Pasifik

Semua negara dari A hingga Z

Jika Anda tidak dapat menemukan pilihan negara Anda, mohon klik disini.

 

Pernyataan Pribadi

 

x

Merck Chemicals Cart ()

You are entering the Millipore online shop. Both carts are maintained for you while you shop between sites. We recommend to complete your Merck order before visiting Millipore.com.

Go to Millipore Proceed to checkout


What kind of products are you looking for?

Millipore

Bio manufacturing and Life science.

Merck Chemicals

High-quality industrial and laboratory chemicals.


Pesan penting


Saat ini tidak memungkinkan untuk memesan produk-produk Bioscience bersamaan dengan produk Merck lainnya. Kami menyarankan untuk melengkapi pesanan Anda saat ini terlebih dahulu.

Apakah Anda ingin memproses tanpa melengkapi pesanan Anda saat ini? Jika demikian, hal ini akan mengosongkan keranjang belanja Anda.